Uppföljning
OpenClinicas webbplats (formulär för fallrapport online)
Patientuppföljning görs genom att fylla i en onlinefallrapport 28 dagar efter randomisering. Observera att även om formuläret fylls i efter 28 dagar, ska endast data som rör händelser under de första 28 dagarna efter randomisering rapporteras på detta formulär.
Ytterligare ett uppföljningsformulär fylls i 6 månader efter randomisering.
Om det inte är möjligt att besvara frågorna på med hjälp av information från tillgängliga journaler, kontakta deltagaren eller dennas anhöriga för ytterligare information.
Om du har tilldelats rollen att fylla i dessa formulär, se till att du har genomfört utbildningen om patientuppföljning. Dessa formulär är viktiga för studien, så tack för att du fyller i dem noggrant.
RAPPORTERING AV HÄNDELSER
Protokollet anger att biverkningar endast behövde rapporteras om de både är (a) allvarliga och (b) tros vara relaterade (med rimlig sannolikhet) till studiebehandlingen, enligt ansvarig forskares bedömning. Andra biverkningar (allvarliga eller andra) behöver inte rapporteras.
Allvarliga biverkningar är de biverkningar som:
- leder till döden;
- är livshotande;
- kräver inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse;
- resulterar i ihållande eller betydande funktionshinder eller oförmåga;
- resulterar i medfödd anomali eller fosterskada;
- är viktiga medicinska händelser enligt ansvarig forskares bedömning (det vill säga inte livshotande eller resulterar i sjukhusvistelse, men kan äventyra deltagaren eller kräva insatser för att förhindra något av de resultat som anges ovan).
Om du tror att en allvarlig biverkning har inträffat som är relaterad till studiebehandlingen (dvs. en misstänkt allvarlig biverkning) måste du kontakta det centrala studieteamet vid University of Oxford så snart som möjligt, och inom 24 timmar. RECOVERY-teamet kan kontaktas via e-post på recoverytrial@ndph.ox.ac.uk och per telefon via +44 800 1385451. Fyll även i ett onlineformulär för allvarliga biverkningar via länken ovan så snart som möjligt.