Seguimiento

Sitio web de OpenClinica (cuadernos de recogida de datos en línea)

El seguimiento se lleva a cabo rellenando un cuaderno de recogida de datos en línea 28 días después de la aleatorización. Tenga en cuenta que, aunque el cuaderno se cumplimente después de 28 días, solamente deben recogerse en dicho cuaderno los datos relativos a los eventos ocurridos en los primeros 28 días tras la aleatorización.

Se rellena otro formulario de seguimiento 6 meses tras la aleatorización.

Si no es posible responder a las preguntas de ninguno de los dos a partir de los historiales médicos disponibles, póngase en contacto con el participante o con su pariente más próximo para obtener más información.

Si a usted se le ha asignado la función de rellenar estos formularios, asegúrese de haber completado la formación de seguimiento. Estos formularios son fundamentales para el ensayo, así que le agradecemos los cumplimente con cuidado.

NOTIFICACIÓN DE EVENTOS ADVERSOS  

El protocolo establece que los eventos adversos deben notificarse solamente si son (a) graves y además (b) se cree que están relacionados (con una probabilidad razonable) con el tratamiento del estudio, en opinión del investigador principal local. No es necesario notificar otros eventos adversos (graves o de otra índole).

Los eventos adversos graves se definen como aquellos eventos adversos que:

• causen la muerte;
• pongan en peligro la vida;
• originen una hospitalización o prolongación de la hospitalización existente;
• provoquen discapacidad o incapacidad persistente o significativa;
• generen anomalías congénitas o defectos de nacimiento;
• sean acontecimientos médicos importantes en opinión del investigador responsable (es decir, que no pongan en peligro la vida ni originen una hospitalización, pero que puedan poner en peligro al participante o den lugar a una intervención para evitar alguno de los resultados mencionados).

Si cree que se ha producido un evento adverso grave relacionado con el tratamiento del estudio (es decir, una presunta reacción adversa grave), debe ponerse en contacto con el equipo central del estudio en la Universidad de Oxford lo antes posible y en un plazo de 24 horas. Puede comunicarse con el equipo de RECOVERY enviando un correo electrónico a recoverytrial@ndph.ox.ac.uk y por teléfono (en inglés) llamando al +44 800 1385451. Además, rellene un formulario de evento adverso grave en línea utilizando el enlace anterior lo antes posible.