Monitorizarea ulterioară

OpenClinica (formulare online de raportare a cazurilor)

Monitorizarea ulterioară se face prin completarea unui formular online de raportare a cazurilor la 28 de zile după randomizare. Vă rugăm să rețineți că, chiar dacă formularul se completează după 28 de zile, numai datele referitoare la evenimentele din primele 28 de zile de la randomizare trebuie raportate pe acest formular.

La 6 luni de la randomizare se completează un alt formular de monitorizare.

Dacă nu puteți răspunde la niciuna dintre întrebări pe baza fișelor medicale disponibile, vă rugăm să contactați participantul sau ruda sa cea mai apropiată pentru informații suplimentare.

Dacă vi s-a atribuit rolul de a completa aceste formulare, vă rugăm să vă asigurați că ați finalizat instructajul privind monitorizarea ulterioară. Aceste formulare sunt esențiale pentru studiu, deci vă rugăm să le completați cu atenție.

RAPORTAREA EVENIMENTELOR ADVERSE  

Protocolul prevede că evenimentele adverse trebuie raportate numai dacă sunt atât (a) grave, cât și (b) considerate a fi legate (cu probabilitate rezonabilă) de tratamentul de studiu, în opinia investigatorului principal local. Alte evenimente adverse (grave sau nu) nu trebuie raportate.

Evenimentele adverse grave sunt definite ca acele evenimente adverse care:

• duc la deces;
• pun viața în pericol;
• necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării existente;
• au drept rezultat un handicap sau o incapacitate persistentă sau semnificativă;
• duc la anomalii congenitale sau defecte la naștere;
• sunt evenimente medicale importante în opinia investigatorului responsabil (adică nu pun viața în pericol sau nu duc la spitalizare, dar pot pune în pericol participantul sau necesită intervenție pentru a preveni vreunul dintre rezultatele enumerate mai sus).

Dacă considerați că s-a produs un eveniment advers grav care are legătură cu tratamentul studiat (de exemplu, dacă se suspectează o reacție adversă gravă), trebuie să contactați echipa centrală a studiului de la Universitatea din Oxford cât mai curând posibil, dar neapărat în termen de 24 de ore. Puteți contacta echipa RECOVERY prin e-mail la recoverytrial@ndph.ox.ac.uk și prin telefon (în limba engleză) la +44 800 1385451. De asemenea, vă rugăm să completați cât mai curând posibil un formular online privind evenimentele adverse grave prin intermediul linkului de mai sus.