Seguimento

Sítio Web OpenClinica (formulários de relatórios de casos online)

O seguimento é realizado através do preenchimento de um formulário electrónico de recolha de dados, 28 dias após a randomização. Por favor, tenha em atenção que, mesmo que o formulário seja preenchido após os 28 dias, apenas devem ser reportados neste formulário dados relativos a eventos ocorridos nos primeiros 28 dias após a randomização.

Outro formulário electrónico de seguimento será preenchido 6 meses após a randomização.

Se não for possível responder às perguntas de qualquer um dos formulários com os registos médicos disponíveis, contacte o participante ou o seu familiar mais próximo para obter mais informações.

Se lhe foi atribuída a função de preencher estes formulários, por favor, assegure-se de que concluiu a formação de seguimento. Estes formulários são essenciais para o ensaio, por isso, obrigado por preenchê-los cuidadosamente.

RELATÓRIO DE EVENTOS ADVERSOS

O protocolo estipula que os eventos adversos só precisam de ser notificados se forem (a) graves e (b) considerados relacionados (com uma probabilidade razoável) com o tratamento do estudo, na opinião do investigador principal local. Outros eventos adversos (graves ou não) não precisam de ser notificados.

Os eventos adversos graves são definidos como aqueles que:

• resultam em morte;
• colocam a vida em risco;
• requerem hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização já existente;
• resultam em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa;
• resultam em anomalia congénita ou defeito de nascimento;
• são eventos médicos importantes na opinião do investigador responsável (ou seja, não colocam a vida em risco nem resultam em hospitalização, mas podem colocar o participante em risco ou requerer intervenção para evitar um ou mais dos resultados mencionados acima).

Se acredita que ocorreu um evento adverso grave relacionado com o tratamento do ensaio (por exemplo, suspeita de uma reação adversa grave), deve contactar a equipa central do ensaio da Universidade de Oxford o mais rapidamente possível e no prazo de 24 horas. A equipa RECOVERY pode ser contactada por email em recoverytrial@ndph.ox.ac.uk e por telefone (em inglês) através do número +44 800 1385451. Por favor, preencha também um formulário online de Eventos Adversos Graves através do link acima assim que possível.