Follow-up

OpenClinica website (online case report forms)

Follow-up gebeurt d.m.v. het invullen van een online case report form 28 dagen na randomisatie. Let op: zelfs als het formulier pas na 28 dagen wordt ingevuld, hoeven alleen gegevens over de eerste 28 dagen na randomisatie op dit formulier worden gerapporteerd.

Een tweede follow-upformulier wordt 6 maanden na randomisatie ingevuld.

Als het niet mogelijk is de vragen op een van beide formulieren te beantwoorden op basis van beschikbare medische gegevens, neem dan a.u.b. contact op met de deelnemer of zijn/haar naaste familie voor meer informatie.

Deze formulieren zijn essentieel voor het onderzoek, dus alvast dank dat u deze zorgvuldig invult. Als u de taak hebt gekregen deze formulieren in te vullen, zorg er dan voor dat u de juiste 'Follow-up' training heeft gevolgd.

RAPPORTAGE VAN ONGEWENSTE VOORVALLEN (ADVERSE EVENTS)     

Volgens het protocol hoeven ongewenste voorvallen (adverse events) alleen te worden gerapporteerd als ze (a) ernstig zijn en (b) naar de mening van de lokale hoofdonderzoeker (met redelijke waarschijnlijkheid) verband houden met de studiebehandeling. Andere ongewenste voorvallen (ernstig of anderszins) hoeven niet te worden gerapporteerd.

Ernstige ongewenste voorvallen (Seriuous adverse events) worden gedefinieerd als ongewenste voorvallen die:

• de dood tot gevolg hebben
• levensbedreigend zijn
• opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande opname vereisen
• leiden tot blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid
• resulteren in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking
• belangrijke medische voorvallen zijn naar de mening van de verantwoordelijke onderzoeker (d.w.z. niet levensbedreigend of resulterend in ziekenhuisopname, maar de deelnemer in gevaar kunnen brengen of interventie vereisen om een van de bovengenoemde uitkomsten te voorkomen).

Als u denkt dat er een ernstige bijwerking is opgetreden die verband houdt met de studiebehandeling (d.w.z. een vermoedelijke ernstige bijwerking), moet u zo snel mogelijk en binnen 24 uur contact opnemen met het centrale studieteam aan de Universiteit van Oxford. U kunt contact opnemen met het RECOVERY team via e-mail op recoverytrial@ndph.ox.ac.uk en telefonisch (in het Engels) via +44 800 1385451. Vul ook zo snel mogelijk een online formulier in voor ernstige ongewenste voorvallen (serious adverse events) via bovenstaande link.