Follow-up
Sito web OpenClinica (case report form/modulo online)
Il follow-up viene effettuato compilando un case report form online, 28 giorni dopo la randomizzazione. Si noti che, anche se il modulo viene compilato dopo 28 giorni, in esso devono essere riportati solo i dati relativi agli eventi dei primi 28 giorni seguenti la randomizzazione.
Un altro follow-up form viene compilato 6 mesi dopo la randomizzazione.
Se non è possibile rispondere alle domande di uno dei due moduli in base alle cartelle cliniche disponibili, si prega di contattare il paziente o il suo parente più prossimo per ulteriori informazioni.
Se vi è stato assegnato il compito di compilare questi moduli, assicuratevi di aver completato il training sul follow-up. Questi moduli sono essenziali per lo studio, pertanto vi preghiamo di compilarli con cura.
SEGNALAZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE
Il protocollo stabilisce che le reazioni avverse debbano essere segnalate solo se (a) gravi, e (b) ritenute correlate (con ragionevole probabilità) al trattamento sperimentale, secondo il parere dello sperimentatore principale locale. Le altre reazioni avverse (gravi o meno) non devono essere segnalate.
Per reazioni avverse gravi si intendono le reazioni avverse che:
- causano la morte;
- mettono a rischio la vita;
- richiedono il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero già in corso;
- comportano una disabilità o un'incapacità persistente o significativa;
- comportano un'anomalia congenita o un difetto alla nascita;
- sono eventi medici rilevanti secondo il parere dello sperimentatore principale (cioè che non mettano a rischio la vita o comportino un ricovero ospedaliero, ma possano mettere in pericolo il partecipante o richiedere un intervento per prevenire una delle reazioni avverse sopra elencate).
Se si ritiene che si sia verificata una reazione avversa grave legata al trattamento sperimentale (cioè una sospetta reazione avversa grave), è necessario contattare il team centrale di studio presso l'Università di Oxford il prima possibile, ed entro 24 ore. Il team di RECOVERY può essere contattato via e-mail all'indirizzo recoverytrial@ndph.ox.ac.uk e per telefono (in inglese) al numero +44 800 1385451.Si prega inoltre di compilare il modulo online per le reazioni avverse gravi tramite il link sopra riportato il prima possibile.