FAQ (Domande frequenti)
Tutte le controindicazioni sono elencate nell'Appendice 2 dell'ultima versione del protocollo. Al di fuori di queste controindicazioni, la decisione finale sull'appropriatezza del trattamento spetta al team clinico responsabile.
Se il team clinico responsabile ritiene che debba essere somministrato un trattamento specifico, il paziente deve ricevere tale trattamento e non è eleggibile per quel confronto. Tuttavia, ciò non li rende ineleggibili ad altri confronti di trattamenti (ad esempio, un paziente a cui viene somministrato l'oseltamivir come parte della cura abituale può ancora essere eleggibile per il confronto con il desametasone).
Possono partecipare ad altri studi (compresi i CTIMP) a condizione che i protocolli non siano in conflitto. Si prega di inviare un'e-mail al team di studio se si desiderano chiarimenti su uno studio specifico.
Non c'è modo di effettuare una correzione. Il paziente deve continuare a seguire le cure abituali e non deve ricevere il farmaco in studio. Il modulo di follow-up indica se il paziente ha ricevuto il farmaco in studio che gli era stato assegnato e per quanto tempo.
Si prega di comunicare al team di studio i dettagli dei dati errati utilizzando la casella di posta elettronica di RECOVERY.
Tutto il personale che lo sperimentatore principale ritiene abbia la formazione e l'esperienza necessarie può ricevere il consenso informato, purché abbia anche completato il training sul consenso informato specifico per questo studio (disponibile nella relativa pagina del training) e abbia ricevuto il "modulo di conferma online" . Ciò potrebbe riguardare sia il personale clinico che quello di ricerca.
No. Il consenso differito non è possibile in RECOVERY.
Utilizzare un servizio di interpretazione clinica (ad esempio, interpretazione telefonica) per fornire la traduzione del foglio informativo e del modulo di consenso informato e rispondere ad eventuali domande. Non affidatevi a parenti o amici come interpreti. Documentate nelle note mediche come si è svolta la discussione sul consenso.
Il trattamento sarà prescritto e somministrato dal personale ospedaliero con le stesse modalità dei farmaci non sperimentali. Qualsiasi membro del personale adeguatamente qualificato può prescrivere il/i trattamento/i sperimentali.
I trattamenti dovrebbero essere idealmente interrotti in base alla durata specificata nel protocollo. Il proseguimento oltre questa durata sarebbe al di fuori dello scopo dello studio, ma il medico curante è libero di fare ciò che ritiene più opportuno per il paziente (e se decidesse di continuare un trattamento sperimentale questo non costituirebbe una deviazione dal protocollo).
Riprendere il trattamento sperimentale se è clinicamente appropriato farlo, ma non prolungare la data di fine del trattamento originale (e se questa è già passata non riprendere il trattamento).
Il trattamento ricevuto dal partecipante deve essere semplicemente registrato nel modulo di follow-up. Non si tratta di una violazione del protocollo. Se questo accade troppo spesso questo danneggia seriamente lo studio, quindi il personale deve evitare di reclutare i pazienti per un confronto di trattamenti se è probabile che ricevano quel trattamento indipendentemente dall'assegnazione (anche se accadrà a volte inevitabilmente). Questo aspetto viene monitorato a livello centrale e l'ufficio di coordinamento controllerà se l'aderenza all'assegnazione del trattamento è costantemente disattesa.
No - il protocollo di studio è stato concepito per essere pragmatico e snello, e quindi qualsiasi monitoraggio è a discrezione del team clinico che si occupa del paziente. Nel modulo di follow-up vengono registrati i risultati di alcuni esami del sangue, se disponibili, ma non è necessario che questi siano stati eseguiti ai fini dello studio (se non sono stati eseguiti, specificare "non fatto").
Chiarire le modalità di interruzione della partecipazione alla sperimentazione:
- Interruzione dei farmaci sperimentali, ma disponibilità a continuare il follow-up (compresa un'eventuale telefonata).
- Nessun ulteriore contatto con il personale dello studio, ma disponibilità a raccogliere informazioni di follow-up dalla cartella clinica.
Interruzione di tutte le procedure dello studio senza ulteriore follow-up.
Si prega di inviare un'e-mail a recoverytrial@ecraid.eu con l'ID dello studio e la decisione finale.
I partecipanti possono essere trasferiti per due motivi
- trasferimento per cure mediche continuative in un altro ospedale acuto
- trasferimento per la riabilitazione una volta terminata la fase acuta del trattamento.
Assistenza medica continua
Questo trasferimento non è considerato una dimissione. Se possibile, cercate di contattare il medico dell'ospedale ricevente per poter compilare il modulo di follow-up a 28 giorni. Qualora questo non fosse possibile, valutate se sia possibile contattare il paziente o un parente per ottenere le informazioni necessarie.
Riabilitazione
Ai fini dello studio RECOVERY, questa è considerata una dimissione da un ricovero acuto, quindi il trattamento sperimentale deve essere interrotto al momento del trasferimento. Il modulo di follow-up a 28 giorni può essere compilato al 28° giorno come se il paziente fosse stato dimesso.