FAQ (Veel gestelde vragen)

Alle specifieke contra-indicaties staan vermeld in Bijlage 2 van de laatste versie van het protocol. Buiten deze contra-indicaties neemt het verantwoordelijke klinische team de uiteindelijke beslissing over de geschiktheid van de behandeling.

Als het verantwoordelijke klinische team van mening is dat een specifieke behandeling moet worden gegeven, dan moet de patiënt die behandeling krijgen en komen ze niet in aanmerking voor die vergelijking. Dit betekent echter niet dat ze niet in aanmerking komen voor andere behandelingsvergelijkingen (een patiënt die oseltamivir krijgt als onderdeel van de gebruikelijke zorg kan bijvoorbeeld nog steeds in aanmerking komen voor de vergelijking met dexamethason).

Ze kunnen deelnemen aan andere onderzoeken (waaronder Clinical Trial of Investigational Medical Products) op voorwaarde dat de protocollen niet conflicteren. Stuur een e-mail naar het onderzoeksteam als u meer wilt weten over een specifiek onderzoek.

Er is geen manier om dit te corrigeren. De patiënt moet doorgaan met de gebruikelijke zorg en krijgt niet het studiemedicijn. Op het follow-up formulier wordt bijgehouden of de patiënt het toegewezen studiemedicijn heeft gekregen en hoe lang.

Breng het onderzoeksteam op de hoogte van de details van de onjuiste gegevens via de RECOVERY-inbox. 

Alle medewerkers van de deelnemende locatie van wie de hoofdonderzoeker heeft vastgesteld dat zij over de benodigde training en ervaring beschikken, mogen geïnformeerde toestemming (informed consent) afnemen. Mits zij ook de training voor onderzoeksspecifieke toestemming hebben gevolgd (beschikbaar op de trainingspagina) en daarvoor een formulier "bevestiging van training" hebben ingevuld. Dit kan zowel klinisch als onderzoekspersoneel zijn.

Nee. Uitgestelde toestemming (deferred consent) is niet mogelijk in RECOVERY.

Gebruik een klinische tolkdienst (bijv. telefoontolk) om het patiënten infromatieformulier en geïnformeerde toestemmingsformulier (informed consent) te vertalen en eventuele vragen te beantwoorden. Vertrouw niet op familie of vrienden om als tolk op te treden. Documenteer in de medische patiënten dossier hoe het toestemmingsgesprek is gevoerd.

De behandeling wordt voorgeschreven en toegediend door ziekenhuispersoneel op dezelfde manier als voor medicijnen die niet gerelateerd aan het onderzoek zijn. Elk gekwalificeerd personeelslid kan de onderzoeksbehandeling(en) voorschrijven.

Behandelingen moeten idealiter worden gestopt na de duur die in het protocol is gespecificeerd. Daarna doorgaan zou buiten het onderzoek vallen, maar het staat de behandelend arts vrij om te doen wat hij of zij denkt dat het beste is voor de patiënt (en als hij of zij besluit om een onderzoeksbehandeling voort te zetten, zou dat geen afwijking van het protocol zijn). 

Hervat de onderzoeksbehandeling als dit klinisch zinvol is, maar verleng de oorspronkelijke einddatum van de behandeling niet (en als deze al verstreken is, hervat de behandeling dan niet).

De behandeling die de deelnemer kreeg, moet gewoon worden genoteerd op het follow-up formulier. Dit is geen schending van het protocol. Als dit te vaak gebeurt, zal dat het onderzoek ernstig schaden, dus medewerkers moeten voorkomen dat patiënten worden gerekruteerd voor een behandelingsvergelijking als het waarschijnlijk is dat ze die behandeling zullen krijgen, ongeacht de toewijzing (hoewel dit onvermijdelijk soms zal gebeuren). Dit wordt centraal gemonitord en het coördinerende kantoor zal een onderzoek instellen als de naleving van de behandelingstoewijzing consistent laag is.

Nee - het onderzoeksprotocol is ontworpen om pragmatisch en gestroomlijnd te zijn, dus het klinische team dat voor de patiënt zorgt beslist over eventuele monitoring. We noteren sommige bloedtestresultaten op het follow-upformulier als ze beschikbaar zijn, maar ze hoeven niet te zijn uitgevoerd voor het doel van de trial (als ze niet zijn uitgevoerd, vink dan 'not done' aan).

Gelieve te verduidelijken welke van de volgende vormen van terugtrekking zij wensen:
- Stoppen met onderzoeksmedicatie, maar bereid om de follow-up voort te zetten (inclusief mogelijk telefoongesprek)
- Geen verder contact met het onderzoekspersoneel, maar bereid om follow-up informatie te verzamelen uit medische dossiers.
Stoppen met alle onderzoeksprocedures zonder verdere follow-up.
Stuur een e-mail naar recoverytrial@ecraid.eu met hun studie ID en hun uiteindelijke beslissing.

Deelnemers kunnen om twee redenen worden overgeplaatst

1. overplaatsing voor lopende medische zorg in een ander acuut ziekenhuis
2. overplaatsing voor revalidatie als de acute fase van de behandeling voorbij is

Lopende medische zorg
Deze overplaatsing wordt niet beschouwd als ontslag. Probeer indien mogelijk contact op te nemen met een arts in het ontvangende ziekenhuis om het 28-dagen follow-up formulier in te vullen. Als dit niet mogelijk is, overweeg dan of u contact kunt opnemen met de patiënt of een familielid om de benodigde informatie te verkrijgen.

Revalidatie
In het kader van RECOVERY wordt dit beschouwd als ontslag uit de acute zorg, dus de studiebehandeling moet bij de overplaatsing worden gestopt. Het 28-dagen follow-up formulier kan op dag 28 worden ingevuld alsof de patiënt naar huis is ontslagen.