FAQ (Questions fréquentes) pour le personnel du procès

Toutes les contre-indications spécifiques sont énumérées dans l'annexe 2 de la dernière version du protocole. En dehors de ces contre-indications, l'équipe clinique responsable prend la décision finale quant à pertinance du traitement.

Si l'équipe clinique responsable estime qu'un traitement spécifique doit être administré, le patient doit recevoir ce traitement et il n'est pas éligible pour cette comparaison. Cependant, cela ne les rend pas inéligibles à d'autres comparaisons de traitement (par exemple, un patient qui reçoit de l'oseltamivir dans le cadre des soins habituels peut toujours être éligible pour la comparaison avec la dexaméthasone).

Ils peuvent se joindre à d'autres études (y compris les CTIMP) à condition que les protocoles n'entrent pas en conflit. Veuillez envoyer un courriel à l'équipe chargée de l'étude si vous avez besoin de clarifications sur une étude spécifique.

Il n'y a aucun moyen de corriger cela. Le patient doit continuer à recevoir les soins habituels et ne pas recevoir le médicament à l'étude. Le formulaire de suivi indique si le patient a reçu le médicament à l'étude qui lui a été attribué et pendant combien de temps.

Veuillez informer l'équipe de l'essai des détails des données incorrectes en utilisant la boîte de réception RECOVERY.

Tout membre du personnel du site dont l'investigateur principal estime qu'il possède la formation et l'expérience nécessaires peut recevoir le consentement éclairé, à condition qu'il ait également suivi la formation sur le consentement spécifique à l'essai (disponible sur la page de formation) et qu'il ait rempli un formulaire de "confirmation de la formation" à cet effet. Il peut s'agir aussi bien du personnel clinique que du personnel de recherche.

Non. Le consentement différé n'est pas possible dans le cadre de RECOVERY.

Faites appel à un service d'interprétation clinique (par exemple, l'interprétation par téléphone) pour traduire la NI (note d'informaion) et le FC (formulaire de consentement) et pour répondre à vos questions. Ne comptez pas sur la famille ou les amis pour servir d'interprètes. Veuillez documenter dans les notes médicales la manière dont la discussion sur le consentement a été menée.

Le traitement sera prescrit et administré par le personnel de l'hôpital de la même manière que pour les médicaments non expérimentaux. Tout membre du personnel dûment qualifié peut prescrire le(s) traitement(s) à l'essai.

Les traitements devraient idéalement être interrompus après la durée spécifiée dans le protocole. La poursuite du traitement au-delà de cette durée serait en dehors de l'essai, mais le médecin traitant est libre de faire ce qu'il pense être le plus bénéfique pour le patient (et s'il décidait de poursuivre un traitement à l'essai, cela ne constituerait pas un écart par rapport au protocole). 

Veuillez reprendre le traitement de l'étude s'il est cliniquement approprié de le faire, mais ne prolongez pas la date de fin de traitement initiale (et si elle est déjà passée, ne reprenez pas le traitement).

Le traitement reçu par le participant doit simplement être enregistré sur le formulaire de suivi. Il ne s'agit pas d'une violation du protocole. Le personnel doit donc éviter de recruter des patients pour une comparaison de traitement s'ils sont susceptibles de recevoir ce traitement indépendamment de l'allocation (bien que cela se produise inévitablement de temps en temps). Ce point est contrôlé au niveau central et le bureau de coordination enquêtera si le respect de l'attribution du traitement est régulièrement insuffisante.

Non - le protocole de l'essai a été conçu pour être pragmatique et simplifié, et tout suivi est donc laissé à la discrétion de l'équipe clinique qui s'occupe du patient. Nous enregistrons certains résultats de tests sanguins sur le formulaire de suivi s'ils sont disponibles, mais il n'est pas nécessaire qu'ils aient été effectués dans le cadre de l'essai (s'ils n'ont pas été effectués, cochez "non effectué").

Veuillez préciser lequel des types de retrait suivants il souhaite : 
- Arrêt des médicaments de l'étude, mais volonté de poursuivre le suivi (y compris un éventuel appel téléphonique)
- Ne plus être contacté par le personnel de l'essai, mais accepte  que des informations de suivi soient collectées à partir de son dossier médical.
- Arrêt de toutes les procédures de l'étude sans autre suivi.
Veuillez envoyer un courriel à recoverytrial@ecraid.eu en indiquant leur identifiant d'étude et leur décision finale.

Les participants peuvent être transférés pour deux raisons

1. transferts pour des soins médicaux continus dans un autre hôpital de soins aigus
2. transferts en vue d'une réadaptation une fois la phase aiguë du traitement terminée.

Soins médicaux continus
Ce transfert n'est pas considéré comme une sortie. Dans la mesure du possible, essayez d'entrer en contact avec un clinicien de l'hôpital d'accueil afin de remplir le formulaire de suivi à 28 jours. Si ce n'est pas possible, envisagez de contacter le patient ou un membre de sa famille pour obtenir les informations nécessaires.

Réhabilitation
Dans le cadre de l'étude RECOVERY, cela serait considéré comme une sortie des soins actifs et le traitement de l'étude doit donc être interrompu au moment du transfert. Le formulaire de suivi à 28 jours peut être rempli au 28ème jour comme si le patient avait été renvoyé chez lui.