Järelkontroll

OpenClinica veebisait (veebipõhised uuringu andmebaasi vormid)

Järelkontroll tehakse veebipõhise vormi täitmise teel 28 päeva pärast randomiseerimist. Pange tähele, et isegi kui vorm täidetakse hiljem kui 28 päeva pärast, tuleb sellel vormil esitada ainult andmed, mis on seotud sündmustega 28 päeva jooksul pärast randomiseerimist.

Teine järelkontrollvorm täidetakse 6 kuud pärast randomiseerimist.

Kui olemasolevate haiguslugude põhjal ei ole võimalik kummagi vormi küsimustele vastata, võtke lisateabe saamiseks ühendust osaleja või tema lähedasega.

Kui teile on antud nende vormide täitmise roll, veenduge, et olete järelkontrolli koolituse läbinud. Need vormid on uuringu läbiviimiseks hädavajalikud, seega täname teid nende hoolika täitmise eest.

KÕRVALTOIMETEST TEATAMINE 

Uuringuplaan sätestab, et kõrvaltoimetest tuleb teatada ainult siis, kui need on nii (a) tõsised kui ka (b) kohaliku vastutava uurija arvates (mõistliku tõenäosusega) uuringuraviga seotud. Muudest kõrvaltoimetest (tõsistest või muudest) ei ole vaja teatada.

Tõsised kõrvaltoimed on sellised kõrvaltoimed, mis:

• lõpevad surmaga;
• on eluohtlikud;
• nõuavad statsionaarset haiglaravi või senise haiglaravi pikendamist;
• põhjustavad püsiva või olulise puude või töövõimetuse;
• põhjustavad kaasasündinud väärarendi või sünnidefekti;
• on vastutava uurija arvates olulised meditsiinilised sündmused (st ei ole eluohtlikud ega põhjusta haiglaravi, kuid võivad ohustada osalejat või nõuda sekkumist, et vältida üht või teist ülaltoodud tulemust).

Kui arvate, et aset on leidnud tõsine kõrvaltoime, mis on seotud uuringuraviga (st kahtlustatav tõsine kõrvaltoime), peate võimalikult kiiresti ja 24 tunni jooksul ühendust võtma Oxfordi ülikooli keskse uurimisrühmaga. RECOVERY meeskonnaga saab ühendust võtta e-posti teel aadressil recoverytrial@ndph.ox.ac.uk ja telefoni teel (inglise keeles) numbril +44 800 1385451. Palun täitke võimalikult kiiresti ka veebipõhine tõsiste kõrvaltoimete vorm, kasutades ülaltoodud linki.